Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. heeft op 19 juli 2023 de CE-certificering behaald volgens de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745 (hierna "MDR" genoemd), certificaatnummer 6122159CE01. De certificeringsscope omvat urinekatheters voor eenmalig gebruik (Foley). Dit omvat met name een 2-weg siliconen foleykatheter, een 3-weg siliconen foleykatheter, een 2-weg siliconen foleykatheter met Tiemann-tip en een 3-weg siliconen foleykatheter met Coude-tip. Kangyuan Medical heeft momenteel de volgende MDR-producten goedgekeurd:

Endotracheale tubes voor eenmalig gebruik;

Steriele zuigkatheters voor eenmalig gebruik;

Zuurstofmaskers voor eenmalig gebruik;

Neuszuurstofcanules voor eenmalig gebruik;

Guedel Airways voor eenmalig gebruik;

Laryngeale maskerluchtwegen;

Anesthesiemaskers voor eenmalig gebruik;

Ademhalingsfilters voor eenmalig gebruik;

Ademhalingscircuits voor eenmalig gebruik;

Urinekatheters voor eenmalig gebruik (Foley).

De EU MDR-certificering toont aan dat de producten van Kangyuan Medical voldoen aan de eisen van de nieuwste EU-verordening medische hulpmiddelen 2017/745, voldoen aan de nieuwste toegangsvoorwaarden van de EU-markt en legaal verkocht mogen blijven worden op relevante overzeese markten. Hiermee wordt een solide basis gelegd voor verdere toetreding tot de Europese markt en het bevorderen van het internationaliseringsproces.