Onlangs heeft Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. heeft met succes de ISO13485:2016-certificering voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen behaald.De hele beoordeling duurt drie dagen,rgerelateerd aan kwaliteitsmanagementsysteem, procesidentificatie en -analyse, managementverantwoordelijkheden, managementbeoordeling, kwaliteitsdoelstellingen, gegevensanalyse, personeelszaken, infrastructuur, klantgerelateerde processen, ontwerp en ontwikkeling, inkoop, productie en dienstverlening en magazijn, risicobeheer, procesverificatie, sterilisatieverificatie, traceerbaarheid, identificatiestatus, productbescherming, controle van controle- en meetapparatuur, klanttevredenheid Feedback (inclusief klachtenbehandeling), waarschuwingssysteem, interne audit, controle op niet-conforme producten, corrigerende en preventieve maatregelen, beoordeling van technische documenten, enz.

This Een audit, geverifieerd door het auditteam op locatie, bevestigde dat alle processen van onderzoek en ontwikkeling, productie en verkoop bij Kangyuan Medical worden uitgevoerd in overeenstemming met de bepalingen van de documenten voor kwaliteitsmanagementsysteem, en het wordt aanbevolen om een ​​certificaat af te geven.

De nieuwe norm ISO13485:2016 (kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen volgens wettelijke vereisten) is een internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen binnen de medische hulpmiddelenindustrie en is op 1 maart 2016 officieel gepubliceerd.De 2016-versie van de nieuwe ISO13485-norm voegt een groot aantal best practices uit de medische hulpmiddelenindustrie toe, die compatibel zijn met de vereisten van een aantal nationale regelgevingen voor medische hulpmiddelen, en is een kwaliteitsmanagementsysteem en regelgevende registratie en toezicht die nauwer bij elkaar passen.

Kangyuan Medical is voor de derde keer geslaagd voor de certificering. Dit weerspiegelt niet alleen de algehele erkenning van Kangyuan-producten door internationale normalisatie-instellingen, maar markeert ook de verdere standaardisatie, standaardisering en internationalisering van het medische kwaliteitsmanagementsysteem van Kangyuan.

Momenteel is Kangyuan Medical ook bezig met het aanvragen van certificering voor de Amerikaanse FDA, de Europese MDR en andere werkzaamheden.We hopen dat Kangyuan met de steun van steeds meer wereldwijde "passen" alle soorten siliconenkatheters, temperatuurkatheters, larynxmasker-luchtwegkatheters zal dekken, endotracheale tube, zuigingkatheter, maagsonde, diverse maskers en andere medische verbruiksartikelen aan de wereld, waardoor er meer patiënten over de hele wereld geholpen worden en medische verbruiksartikelen uitgebreid geüpgraded kunnen worden!