Onlangs Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. heeft met succes de ISO13485:2016-certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen doorstaan.De hele beoordeling duurt drie dagen,ropgetogen over kwaliteitsmanagementsysteem, procesidentificatie en -analyse, managementverantwoordelijkheden, managementbeoordeling, kwaliteitsdoelstellingen, data-analyse, human resources, infrastructuur, klantgerelateerde processen, ontwerp en ontwikkeling, inkoop, productie en dienstverlening en magazijn, risicobeheer, proces verificatie, sterilisatieverificatie, traceerbaarheid, identificatiestatus, productbescherming, controle van monitoring- en meetapparatuur, klanttevredenheidsfeedback (inclusief klachtenbehandeling), waarschuwingssysteem, interne audit, niet-conforme productcontrole, corrigerende en preventieve maatregelen, beoordeling van technische documenten, enz.

This audit, geverifieerd door het auditteam ter plaatse, bevestigde dat alle processen van onderzoek en ontwikkeling, productie en verkoop van Kangyuan Medical worden uitgevoerd in overeenstemming met de bepalingen van de kwaliteitsmanagementsysteemdocumenten, en het wordt aanbevolen om een ​​certificaat af te geven.

Als internationaal erkende kwaliteitsmanagementsysteemstandaard voor de medische hulpmiddelenindustrie is de nieuwe norm ISO13485:2016 (kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen voor wettelijke vereisten) officieel vrijgegeven op 1 maart 2016.De 2016-versie van de nieuwe ISO13485-standaard voegt een groot aantal best practices uit de medische hulpmiddelenindustrie toe, compatibel met de vereisten van een aantal nationale regelgeving voor medische hulpmiddelen, is een kwaliteitsmanagementsysteem en regelgevende registratie en toezicht, nauwer gecombineerde normen.

Kangyuan Medical slaagde voor de derde keer voor de certificering, wat niet alleen de uitgebreide erkenning van Kangyuan-producten door internationale standaardisatieorganisaties weerspiegelt, maar ook de verdere standaardisatie, standaardisatie en internationalisering van het medische kwaliteitsmanagementsysteem van Kangyuan markeert.

Momenteel voert Kangyuan Medical ook de Amerikaanse FDA, de EU MDR-certificeringsaanvraag en ander werk uit.We hopen dat Kangyuan, met de steun van steeds meer mondiale 'pass', allerlei soorten siliconenkatheters, temperatuurkatheters, larynxmasker-luchtwegkatheters, zal bestrijken endotracheale buis, zuigingkatheter, maagsonde, verschillende maskers en andere medische verbruiksartikelen aan de wereld, waardoor meer patiënten over de hele wereld worden bediend en medische verbruiksartikelen volledig kunnen worden geüpgraded!