Onlangs, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. met succes ISO13485: 2016 Certificering voor medische apparaten Kwaliteitsbeheersysteem.De hele recensie duurt drie dagen,rTelateerd aan kwaliteitsbeheersysteem, procesidentificatie en -analyse, managementverantwoordelijkheden, managementbeoordeling, kwaliteitsdoelstellingen, gegevensanalyse, human resources, infrastructuur, klantgerelateerde processen, ontwerp en ontwikkeling, inkoop, productie en serviceproblemen en magazijn, risicobeheer, proces Verificatie, sterilisatieverificatie, traceerbaarheid, identificatiestatus, productbescherming, controle- en meetapparatuurregeling, feedback van klanttevredenheid (inclusief klachtenverwerking), waarschuwingssysteem, interne audit, niet -conforme productcontrole, corrigerende en preventieve maatregelen, technische documentbeoordeling, enz.

This Audit, geverifieerd door het auditteam ter plaatse, bevestigde dat alle processen van Kangyuan Medical Research and Development, Production en Sales worden uitgevoerd in overeenstemming met de bepalingen van de documenten van het kwaliteitsmanagementsysteem, en het wordt aanbevolen om een ​​certificaat af te geven.

Als een internationaal erkende standaard kwaliteitsmanagementsysteem voor de industrie voor medische hulpmiddelen, is de nieuwe standaard ISO13485: 2016 (kwaliteitsbeheersysteem voor medische hulpmiddelen voor wettelijke vereisten) officieel vrijgegeven op 1 maart 2016.De 2016 -versie van de nieuwe ISO13485 -standaard voegt een groot aantal best practices voor medische hulpmiddelen toe, compatibel met de vereisten van sommige nationale voorschriften voor medische hulpmiddelen, is een kwaliteitsbeheersysteem en regelgevende registratie en toezichthouder beter gecombineerde normen.

Kangyuan Medical heeft voor de derde keer de certificering aangenomen, die niet alleen de uitgebreide erkenning van Kangyuan -producten door internationale normenorganisaties weerspiegelt, maar ook de verdere standaardisatie, standaardisatie en internationalisering van het Kangyuan Medical Quality Management System markeert.

Op dit moment voert Kangyuan Medical ook de Amerikaanse FDA, EU MDR -certificeringsaanvraag en ander werk uit.We hopen dat Kangyuan met de steun van steeds meer wereldwijde 'pass' allerlei siliconenkatheters, temperatuurkatheters, larynxmasker luchtwegkatheter zal dekken, endoTracheale buis, zuigkrachtkatheter, Maagbuis, verschillende maskers en andere medische verbruiksartikelen voor de wereld, die meer patiënten over de hele wereld bedienen, en het helpen van medische verbruiksartikelen om volledig te worden opgewaardeerd!