Haiyan Kangyuan Medisch Instrument Co., Ltd. heeft met succes het EU-certificaat voor medische instrumenten (EU 2017/745, ook wel “MDR” genoemd) verkregen op 1 februari 2023, het certificaatnummer is 6122159CE01 en de reikwijdte van de certificering omvat endotracheale tubes voor eenmalig gebruik, Steriele zuigkatheter voor eenmalig gebruik, zuurstofmaskers voor eenmalig gebruik, neuszuurstofcanules voor eenmalig gebruik, Guedel-luchtwegen voor eenmalig gebruik, larynxmaskerluchtwegen, anesthesiemaskers voor eenmalig gebruik, beademingsfilters voor eenmalig gebruik, beademingscircuits voor eenmalig gebruik.

Naar verluidt is de EU-verordening inzake medische instrumenten MDR (EU 2017/745) op 25 mei 2017 van kracht geworden, ter vervanging van de richtlijn inzake medische instrumenten MDD (93/42/EEG) en de richtlijn actieve implanteerbare medische instrumenten AIMDD (90/385). /EEC), met als doel een gemoderniseerd en strenger regelgevingskader tot stand te brengen om de gezondheid en veiligheid van het publiek en patiënten beter te beschermen. Onder hen heeft MDR strengere eisen gesteld aan fabrikanten van medische instrumenten op het gebied van productrisicobeheer, productprestaties en veiligheidsnormen, klinische evaluatie en post-market alert en toezicht. Vergeleken met de MDD-richtlijn heeft de regelgevende MDR een sterker toezicht, een moeilijkere certificering en meer aandacht voor de veiligheid en effectiviteit van producten.

Kangyuan Medical heeft deze keer met succes het MDR-certificaat behaald, wat volledig bewijst dat Kangyuan-producten de erkenning van de EU- en internationale markten hebben bereikt op het gebied van productiecontrole, kwaliteitsborging en risicobeheer.

Voor Kangyuan Medical, dat al meer dan tien jaar nauw betrokken is bij de Europese markt, is de verwerving van het MDR-certificaat een mijlpaal. Latijns-Amerika en andere markten boden krachtige steun.