Haiyan Kangyuan Medical Instrument heeft op 1 februari 2023 met succes het certificaat EU Medical Instruments Regulations (EU 2017/745, hierna "MDR" genoemd) behaald. Het certificaatnummer is 6122159CE01 en de reikwijdte van de certificering omvat endotracheale tubes voor eenmalig gebruik, steriele zuigkatheters voor eenmalig gebruik, zuurstofmaskers voor eenmalig gebruik, neuszuurstofcanules voor eenmalig gebruik, Guedel-luchtwegen voor eenmalig gebruik, larynxmaskers, anesthesiemaskers voor eenmalig gebruik, beademingsfilters voor eenmalig gebruik, beademingscircuits voor eenmalig gebruik.

Naar verluidt is de EU-verordening medische instrumenten (MDR) (EU 2017/745) op 25 mei 2017 van kracht geworden, ter vervanging van de richtlijn medische instrumenten (MDD) (93/42/EEG) en de richtlijn actieve implanteerbare medische instrumenten (AIMDD) (90/385/EEG). Het doel is om een ​​gemoderniseerd en strenger regelgevingskader te creëren om de gezondheid en veiligheid van het publiek en patiënten beter te beschermen. De MDR stelt onder meer strengere eisen aan fabrikanten van medische instrumenten op het gebied van productrisicobeheer, productprestatie- en veiligheidsnormen, klinische evaluatie en waarschuwing en toezicht na het in de handel brengen. Vergeleken met de MDD-richtlijn kent de regelgevende MDR strenger toezicht, moeilijkere certificering en besteedt meer aandacht aan de veiligheid en effectiviteit van producten.

Kangyuan Medical heeft dit keer met succes het MDR-certificaat behaald, wat onomstotelijk bewijst dat de producten van Kangyuan erkenning krijgen op de EU- en internationale markt op het gebied van productiecontrole, kwaliteitsborging en risicomanagement.

Voor Kangyuan Medical, dat al meer dan tien jaar nauw betrokken is bij de Europese markt, is het behalen van het MDR-certificaat een mijlpaal. Ook Latijns-Amerika en andere markten hebben ons sterk gesteund.